《药品经营许可证》（连锁、零售）的变更
一、行政许可内容
《药品经营许可证》（连锁、零售）的变更
二、行政许可依据
1、《药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号）；
2、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日发布，国家食品药品监督管理局局令第6号）；
3、《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令）；
4、《药品经营质量管理规范实施细则》（2000年11月16日国家药品监督管理局（国药管市（200）526号文））；
5、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（苏食药监市[2004]48号）。
三、申请范围
《药品经营许可证》登记事项变更和许可事项变更。
（一）登记事项变更：指企业名称的变更。
（二）许可事项变更：指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、 企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
四、行政许可条件
符合《药品经营许可证管理办法》和《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）的要求。
五、申请材料
（一）企业申请变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日前向原发证机关提出申请并提交以下资料：
1、书面申请；
2、《药品经营许可证》变更申请表（市区一式一份，四县一式二份）；
3、《药品经营许可证》正、副本原件；
4、原《营业执照》复印件（交验原件）；
5、工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书》或新《营业执照》复印件（交验原件）；
6、企业对 行政许可（行政确认） 申请材料真实性的保证声明；
7、电子版变更材料（以软盘或U盘上报）。
填报说明：
1、文字材料用电脑打印，所有资料用A4纸制作， 不装订 ；
2、申请文字材料和表格 市区一式一份，四县一式二份；
3、企业法人的非法人分支机构申请变更《药品经营许可证》的，须由其上级法人提出申请并加盖申请单位印章；个体、非法人机构性质的单位须单独申报。
4、凡是提供复印件材料的，需有“复印件与原件一致”的字样，并有签名和日期，已取得《营业执照》的企业需在复印件上加盖印章。
（二）企业申请变更《药品经营许可证》许可事项的，应在原许可事项发生变更30日前向原发证机关提出申请并提交以下资料：
1、书面申请；
2、《药品经营许可证》变更申请表（市区一式一份，四县一式二份）；
3、《药品经营许可证》正、副本原件；
4、《营业执照》复印件（交验原件）；
5、相关变更内容的证明材料；
企业注册地址或仓库地址变更应提交：新选址所在地方位图、房屋使用证明（产权证或租赁协议）、经营场所和仓库平面布局图。
企业法定代表人或企业负责人、质量负责人变更应提交：企业上级部门或董事会任命（或聘用）文件。变更后企业法定代表人、企业负责人、质量负责人个人简历、身份证、学历及专业技术人员资格证书、聘书（交验原件）。变更后企业质量保证体系及质量管理人员变动情况。无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明或自我承诺；
企业经营范围变更应提交：与增加经营范围相关的主要人员资质证明（同企业法定代表人或企业负责人、质量负责人变更）、质量保证体系、质量管理文件制度目录、新增房屋使用证明（同企业注册地址或仓库地址变更）。
6、企业对 行政许可（行政确认） 申请材料真实性的保证声明；
7、电子版变更材料（以软盘或U盘上报）。
填报说明：
1、文字材料用电脑打印，所有资料用A4纸制作， 不装订 ；
2、申请文字材料和表格 市区一式一份，四县一式二份；
3、企业法人的非法人分支机构申请变更《药品经营许可证》的，须由其上级法人提出申请并加盖申请单位印章；个体、非法人机构性质的单位须单独申报。
4、凡是提供复印件材料的，需有“复印件与原件一致”的字样，并有签名和日期，已取得《营业执照》的企业需在复印件上加盖印章。
六、申请表格
《 设置零售药店申请表》
以上表格可到江苏省连云港食品药品监督管理局网站 www.lygda.gov.cn 下载区下载或到市行政审批中心药监窗口领取；
四县的药品零售企业可到当地食品药品监督管理局领取。
七、行政许可受理机关
城区内药品零售企业及全市药品零售连锁企业变更的，由市行政审批中心药监窗口受理；四县区域内药品零售企业变更的，由当地食品药品监督管理局代为受理。
八、行政许可决定机关
连云港食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
受理部门对申请人提出的申请及报送的资料进行审查，5日内分别发给《受理通知书》、《补正材料通知书》或《不予受理通知书》。原发证机关 自受理变更申请之日起 10个工作日内作出是否准予变更的决定。需要现场验收的，自受理之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。作出准予变更决定的，在药监网站或办公场所向社会公示，5日内未收到针对拟办企业投诉、举报或其他异议的，自作出决定之日起7个工作日内予以变更。不予变更的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
十、行政许可时限
1、变更《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理之日起10个工作日(不含公示的5天)；
2、变更《药品经营许可证》注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理之日起15个工作日(不含公示的5天）；
十一、行政许可证件及期限
变更后的《药品经营许可证》与原证有效期一致；
十二、法律责任
对提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处以一万元以上三万元以下的罚款。
十三、其他事项
（一）非法人组织变更负责人，企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，须按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》；
（二）企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
十四、 受理咨询与投诉
咨询：连云港市行政审批中心药监窗口、连云港食品药品监督管理局药品市场监督处
电话： 0518-5521340、0518-5836718。
投诉：江苏省连云港食品药品监督管理局监察室 电话：5836737。