医疗机构制剂室审批程序

一、办理程序：
1、申请
2、受理
3、审查
4、报省局审批

二、申报材料：
1、省级卫生行政部门对拟开办制剂室审核同意的书面意见；
2、医疗机构申请报告及对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告一份（内容包括：医疗机构及制剂室概况；按《医疗机构制剂配制质量管理规范》各部分分别表述的自查报告；申请配制制剂范围）；
3、医疗机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；
4、医疗机构法定代表人、主管院长、药剂科负责人、制剂配制负责人、检验负责人及拟开办制剂室主要技术人员的简历（包括姓名、年龄、性别、专业、学历、职称及工作岗位）；
5、主要配制设备、检测仪器目录；
6、医疗机构制剂室配制管理、质量管理文件目录（含各种管理制度、工艺规程及标准操作规程）；
7、制剂室在医院的方位图（即医院总平面布置图）、配制剂型工艺流程图、工艺布局平面布局图和药品检验室布局图，并标明洁净区洁净级别；
8、所在地省辖市药品检验机构对所有净化配制间的净化测试报告（复印件）；
9、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；
10、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。

三、承诺时限：
申报材料合格的5个工作日内组织现场检查
现场检查合格的5个工作日内报省局申请验收

医疗机构制剂室审批流程图

不符合要求