核发《药品经营许可证》（连锁、零售）
一、行政许可内容
核发《药品经营许可证》（连锁、零售）。
二、行政许可依据
1.《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号）；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号）；
3.《药品经营许可证管理办法》（2004 年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号 ） ；
4.《 药品经营质量管理规范 》（ 2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令）；
5.《药品经营质量管理规范实施细则》 2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市（2000）526号文〉；
6.《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（（试行）苏食药监市 [2004]48号）；
7.《关于药品零售连锁企业药品经营许可证及医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市[2004]28号）。
三、申请范围
药品经营许可证（零售、连锁）
四、行政许可条件
开办药品零售企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合当地常住人口数
量、地域、交通状况和实际需要，并符合以下设置规定：
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
药品零售连锁企业必须配有二名执业药师或具有主管药师（主管中药师）以上技术职称的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
农村乡镇以下地区设立药品零售企业的， 应当配备经省辖市药品监督管理机构考核合格的业务人员， 有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
4、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
零售药店营业场所和仓库的使用面积应符合以下标准
大型零售药店营业场所不低于 100平方米，仓库不低于30平方米；
中型零售药店营业场所不低于 50平方米，仓库不低于20平方米；
小型零售药店营业场所不低于 40平方米，仓库不低于20平方米；
中小型零售药店营业场所面积在低限的，应设在一个平面上，不可分层：大型零售药店营业场所面积在低限的，一层面积不得少于 100平方米。
药品零售连锁企业应有符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》要求的配送中心和药品仓库，配备必要的验收、养护仪器。
5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
6.符合《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）的要求。
五、申请材料
（一）申请筹建时需递交的材料：
1、申报材料封面及目录；
2、申请开办零售药店的申请；
3、《 设置零售药店申请表 》；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业《企业名称预先核准通知书》或营业执照复印件；
5、拟办企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明复印件，以及专业技术人员资格证书、聘书；
6、开办药品零售连锁企业的还须提供质量管理机构负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明复印件；
7、拟经营药品的范围；
8、拟 设 营业场所、仓库地理位置示意图和平面布局图（须标明具体尺寸） （药品零售连锁企业的仓储设施应包括拟设配送中心情况材料） ；
9、拟配备主要设施、设备情况（须标明品牌、型号、数量等）；
10、开办加盟连锁企业的要提供加盟协议书，公司总部须声明承担全部法律责任；
11、药师上岗保证书；
12、拟办企业对 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
13、电子版筹建申报材料U盘（见电子版申办材料填报说明）。
填报说明：
1 、以上证明材料必须提供原件，经审核后留存复印件，并签字认可；
2、填写格式参照“示范文本”， 文字材料用电脑打印，所有资料用A4纸制作；
3、申请文字材料和表格 市区一式一份，四县一式二份；《 设置零售药店申请 表》 市区一式一份，四县一式二份 ，不装订；
4、企业法人的非法人分支机构申请《药品经营许可证》的，须由其上级法人提出申请并加盖申请单位印章；个体、非法人机构性质的单位须单独申报；
5、法定代表人简历表（包括企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人简历表等）应包含姓名、性别、学历、毕业院校、专业、职称、职务、身份证号、联系电话、有无药品管理法第76、83条的情形等内容。
6、凡是提供复印件材料的，需有“复印件与原件一致”的字样，并有签名和日期，已取得《营业执照》的企业需在复印件上加盖原印章。
（二）申请验收发证时需递交的材料：
1、申报材料封面及目录；
2、《 设置零售药店申请表 》 （市区一式一份，四县一式二份） ；
3、申请现场验收的书面报告；
4、拟办企业组织机构情况和药店全体从业人员名单汇总表(须注明从事岗位)；
5、药品经营人员从业健康体检汇总表；
6、依法经过资格认定的 企业负责人、质量负责人和药学技术人员资格证书、聘书；
7、营业场所、仓库平面布局图以及房屋产权或使用权证明（如不能提供相关证明，须提供街道或镇政府加盖印章认可的房屋权属证明）；
8、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录 (须标明品牌、型号、数量等)；
9、拟办企业对 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
药品零售连锁企业还应同时提交拟办企业组织机构情况、已开办门店名称及其许可证号等情况的材料；
10、电子版验收申报材料U盘（见电子版申办材料填报说明）。
填报说明：
1、填写格式参照“示范文本”，文字材料用电脑打印，所有资料用A4纸制作；
2、 以上证明材料必须提供原件，经审核后留存复印件，并签字认可；
3、申请文字材料和表格 市区一式一份，四县一式二份，不装订；
4、企业法人的非法人分支机构申请《药品经营许可证》的，须由其上级法人提出申请并加盖申请单位印章；个体、非法人机构性质的单位须单独申报。
六、申请表格
《 设置零售药店申请 表》
以上表格可到江苏省连云港食品药品监督管理局网站 www.lygda.gov.cn 下载区下载或到市行政审批中心药监窗口领取。
在四县开办药品连锁、零售企业的，可到当地食品药品监督管理局领取。
七、行政许可受理机关
在城区内开办药品零售企业及全市开办药品零售连锁企业总部的，由市行政审批中心药监窗口受理；
在四县区域内开办药品零售企业的，由当地食品药品监督管理局代为受理。
八、行政许可决定机关
连云港食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
（一）筹建程序：
1、申办人向连云港食品药品监督管理局（以下简称审批机关）提出筹建申请，并提交材料。
2、受理部门对申请人提出的申请及报送的资料进行审查，并根据下列情况分别作出处理：
（1）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；
（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；
（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期；
（5）连云港食品药品监督管理局自受理之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。同意筹建的，发给《同意筹建药品零售企业通知书》；不同意筹建的，书面告知申请人，说明原因，并告知申办人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（二）验收发证程序
1、申办人完成筹建后，应向原审批机关（受理地点：同筹建程序）提出验收申请，并提交材料；
2、原受理部门对申请人提出的验收申请及报送的资料进行审查，当场或者5日内发给《受理通知书》、《补正材料通知书》或《不予受理通知书》；
3、原审批机关自受理之日起15个工作日内依据《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）组织现场验收，作出是否同意核发《药品经营许可证》的决定。作出不予核发《药品经营许可证》决定的，7个工作日内书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。作出准予核发《药品经营许可证》决定的，在药监网站或办公场所向社会公示，5日内未收到针对拟办企业投诉、举报或其他异议的，自作出决定之日起7个工作日内向申请人核发《药品经营许可证》。验收不合格的，书面提出整改意见，申办人自收到整改意见之日起1个月内完成整改工作并提交整改报告，提出复验申请。原审批机关自收到复验申请之日起10个工作日内组织复验，复验合格的，在药监网站或办公场所向社会公示，5日内未收到针对拟办企业投诉、举报或其他异议的，自复验合格之日起7个工作日内向申请人核发《药品经营许可证》。复验仍不合格的，作出不予核发《药品经营许可证》决定，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
十、 行政许可时限
1、筹建审批，自受理申请之日起30个工作日；
2、验收发证审批，自受理申请之日起15个工作日（不含公示5日）作出是否发证的决定；自作出准予发证决定之日起7个工作日内发证。
十一、 收费标准
苏价工函[2006]103号 苏财综[2006]43号
药品零售企业、药品零售连锁公司门店《药品经营许可证》/每证600元。
十二、行政许可证件及有效期限
《药品经营许可证》 有效期五年。
十三、法律责任
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处以一万元以上三万元以下的罚款。
十四、受理咨询与投诉
咨询：连云港市行政审批中心药监窗口、连云港食品药品监督管理局药品市场监督处 电话：0518-5521340、0518-5836718。
投诉：江苏省连云港食品药品监督管理局监察室 电话：5836737。