GSP认证工作程序

　　一、行政许可内容
　　药品经营质量管理规范认证（ GSP认证）。
　　二、行政许可依据
　　1、《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号）；
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号）；

　 3、《药品经营质量管理规范》（ 2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令）；
　　4、《药品经营质量管理规范实施细则》（ 2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市（2000）526号文〉）；
　　三、申请范围

　　药品经营企业（零售）。

　　四、行政许可条件

　　（一）属于以下情形之一的药品经营单位：
    1、具有企业法人资格的药品经营企业；
    2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
    3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
   （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
   （三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
   （四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

　　五、申请材料

　　1、《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》；

　　2、企业实施GSP 情况的自查报告；

　　3、企业未违规销售假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

　　4、企业负责人和质量管理人员情况表；

　　5、企业药品验收、养护人员情况表；

　　6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表；

　　7、企业药品经营质量管理制度目录；

　　8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

　　9、企业经营场所和仓库的平面布局图；

　　10、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性的保证声明；

　　六、申请表格

　　《药品经营质量管理规范认证申请书》

　　以上表格可到江苏省连云港食品药品监督管理局网站 www.lygda.gov.cn 下载区下载或到连云港食品药品监督管理局药品市场监督处领取。
　　四县的药品零售企业可到当地食品药品监督管理局领取。

　　七、行政许可受理机关
　　城区内药品零售企业由连云港食品药品监督管理局药品市场监督处受理；

　　四县区域内药品零售企业由当地食品药品监督管理局代为受理。
　　八、行政许可决定机关
　　连云港食品药品监督管理局。
　　九、行政许可程序

　　（一）受理部门对申请人提出的申请及报送的资料进行审查，并根据下列情况分别作出处理：
    1、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；
    2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
    3、申请材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
   （二）连云港食品药品监督管理局自受理之日起10个工作日内完成资料审查， 40个工作日内组织现场检查（检查前，应将现场检查通知书提前 3日发至被检查企业），并作出是否核发《药品经营质量管理规范认证证书》的决定。作出准予核发《药品经营质量管理规范认证证书》决定的，在收到企业缺陷项目整改报告和认证检查组递交的现场检查报告及相关材料的 5个工作日内进行审查、公示，自公示之日起 15日内，未收到投诉、举报或其它异议的，在公示结束后的 10个工作日内向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。被要求限期整改的药品零售企业 ,应在接到通知的3个月内报送整改报告,提出复查申请,认证机构在收到复查申请的15个工作日内,对被要求限期整改的药品零售企业组织复查。对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查,确定为认证不合格，作出不予核发《药品经营质量管理规范认证证书》决定。作出不予核发《药品经营质量管理规范认证证书》决定的，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　十、行政许可时限

　　1、材料审查：在收到真实完整的申请材料10个工作日内完成审查。

　　2、受理：通过材料审查的，即受理。

　　3、现场检查：从受理之日起，40个工作日内组织现场检查。

　　4、公示：对通过GSP认证现场检查的企业，在收到企业缺陷项目整改报告和认证检查组递交的现场检查报告及相关材料的5个工作日内进行审查、公示，公示时间15天。

　　5、审批发证：公示结束后的10个工作日内审批发证。

　　十一、收费标准
　苏价工函[2006]103号苏财综[2006]43号

　　受理申请费：药品零售企业100元/每户；

　　审核费：县及县以上药品零售企业 2000元/每户，县以下药品零售企业1000元/每户。

　　十二、行政许可证件及有效期限

　　《药品经营企业质量管理认证证书》有效期五年。
十三、 下载信息

　　1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

　　2、示范文本；

　　3、《连云港市药品零售企业 GSP认证工作的实施意见》。

　　十四、受理咨询与投诉

咨询：连云港食品药品监督管理局药品市场监督处电话： 0518-5836718。

投诉：江苏省连云港食品药品监督管理局监察室电话：5836737。