医疗器械处
监督实施医疗器械标准；监督实施医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范和分类管理；负责辖区 内医疗器械生产、经营企业的日常监管；负责第一类医疗器械生产企业备案登记、第一类医疗器械产品注 册；配合实施医疗器械不良反应事件监测；参与医疗器械招标监管。
政务公开事项：
１、一类医疗器械生产企业登记
关于印发江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定的通知
江苏省第一类医疗器械生产企业登记表（样表）
２、医疗器械经营企业申办
医疗器械经营许可证审批流程图
核发《医疗器械经营企业许可证》
江苏省医疗器械经营企业检查验收标准(零售和批发)
《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》
电子版申办材料申报说明
示范文本
《医疗器械经营企业许可证》变更、补发和注销
换发《医疗器械经营企业许可证》
３、一类医疗器械产品注册审批
一类医疗器械注册审批流程图
一类医疗器械注册审批人员职责及权限
一类医疗器械注册资料要求
一类医疗器械产品注册、重新注册、变更
连云港市Ⅰ类医疗器械注册申请表（样表）
自我保证声明（样表）
４、表单下载：
江苏省第一类医疗器械生产企业登记表
连云港市Ⅰ类医疗器械注册申请表
一类医疗器械产品注册证变更申请表
医疗器械经营企业许可证开办申请表
医疗器械经营企业许可证变更事项申请表
企业从业人员情况表
企业经营场所及仓库情况表
企业主要储存设施、设备情况表
经营范围
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
处长：陈 均
办公室：401
办公电话：0518-85836720
电子信箱：qixc@lygda.com |
